醫藥級肉豆蔻酸異丙酯 GMP企業生產資質齊全

醫藥級肉豆蔻酸異丙酯 GMP企業生產資質齊全

可以提供以下資質：

1、13%

2、隨貨出庫單

3、質檢報告單

4、營業執照

5、藥品生產許可證

6、注冊批件

7、CDE登記

8、2020版質量標準

本品系由異丙醇與飽和高分子量脂肪酸（主要是肉豆蔻酸）酯化而得。含C17H34O2不得少于90.0%。

【性狀】本品為無色的澄清油狀液體。

本品可與乙醇、二氯甲烷混溶，在水中不溶。

相對密度  本品的相對密度（通則0601）在25℃時為0.846～0.854。

折光率  本品的折光率（通則0622）為1.432～1.436。

黏度  本品的動力黏度（通則0633第一法）為5.0～6.0mPa·s。

酸值  本品的酸值（通則0713）應不大于1.0。

碘值  取本品3.0g，精密稱定，置250ml的干燥碘量瓶中，加10ml，依法測定（通則0713），碘值應不大于1.0。

皂化值  本品的皂化值（通則0713）應為202～212。

【鑒別】（1）取本品，加乙醇溶解并制成每1ml中含1mg的溶液，取2ml，緩緩加入新鮮配制的1%二甲氨基苯甲醛硫酸溶液2ml，放置2分鐘，兩溶液界面顯黃紅色，并逐漸變為紅色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】溶液的澄清度與顏色  取本品2.0g，加甲醇溶解并稀釋至20ml，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

水分  取本品約5.0g，精密稱定，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.1%。

熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。

色譜條件與系統適用性試驗  用聚乙二醇（或極性相近）為固定液（如：30m×0.53mm，1μm）；起始溫度為125℃，以每分鐘10℃的速率升溫至185℃，維持10分鐘；進樣口溫度為250℃，檢測器溫度為250℃。

內標溶液的制備  取二十三烷適量，精密稱定，加正庚烷制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

測定法  取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加內標溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取2μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取肉豆蔻酸異丙酯對照品適量，同法測定。按內標法以峰面積計算，即得。

【類別】藥用輔料，溶劑和潤滑劑等。

【貯藏】遮光，密封保存。

海藻糖  500g/瓶 ，1kg/瓶，藥輔級 1瓶起訂

薄荷腦       500g/袋，25kg/桶 藥輔級/食品級 1袋起訂

甘露醇      1kg/袋，25kg/桶，藥輔級/供注級 1袋起訂

甘羥鋁      1kg/袋，1袋起訂，藥用級 1袋起訂

枸櫞酸      500g/袋，1袋起訂，藥輔級 1袋起訂

二甲硅油    500g/瓶，25kg/桶，藥輔級 1瓶起訂

聚山梨酯80    500g/瓶，25kg/桶 藥輔級 1瓶起訂

依地酸二鈉   500g/袋，25kg/桶  藥輔級 1瓶起訂

羥苯甲酯    1kg/袋，1袋起訂，藥輔級 1袋起訂

羥苯甲酯鈉    500g/袋，25kg/袋，藥輔級 1袋起訂

卡波姆全系  1kg/袋，25kg/桶 藥輔級/日化級 1kg起訂

醋酸氯己定  1kg/袋，25kg/桶 藥用級 1kg起訂

固體石蠟    500g/袋，25kg/袋，藥輔級 /食品級 1袋起訂

藥用明膠    25kg/袋，1袋起訂，藥輔級  1袋起訂

黃原膠      500g/袋   25kg/袋 藥輔級 /食品級  1袋起訂

羥丙基β環糊精  1kg/袋， 10kg/袋  藥輔級  1袋起訂

醫藥級肉豆蔻酸異丙酯 GMP企業生產資質齊全