醫用級乙基纖維素包衣材料藥用輔料

醫用級乙基纖維素包衣材料藥用輔料

醫用級乙基纖維素包衣材料藥用輔料

　[9004-57-3]
　　本品為乙基醚纖維素。按干燥品計算，含乙氧基（—OC2H5）應為44.0%～51.0%。
　　【性狀】　本品為白色或類白色的顆?；蚍勰?。
　　本品在二氯甲烷中溶解，在乙酸乙酯中略溶，在水、丙三醇或丙二醇中不溶。
　　【鑒別】　本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
　　【檢查】　黏度　取本品5.0g（按干燥品計），精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加乙醇-甲苯（1∶4，g/g）溶液95g，振搖至*溶解，調節溫度至25℃±0.1℃，測定動力黏度（通則0633第一法，選擇不同內徑的毛細管，使得流出時間大于200秒）。標示黏度大于6mPa•s者，黏度應為標示黏度的80%～120%；標示黏度小于或等于6mPa•s者，黏度應為標示黏度的75%～140%。

　　酸堿度　取本品0.50g，加水25.0ml，振搖15分鐘，溶解后用3號垂熔漏斗濾過，取濾液10.0ml，加入*指示液0.1ml與*滴定液（0.01mol/L）0.5ml，溶液應顯粉紅色；另取濾液10.0ml，加入甲基紅指示液0.1ml與鹽酸滴定液（0.01mol/L）0.5ml，溶液應顯紅色。
　干燥失重　取本品，在105℃干燥2小時，減失重量不得過3.0%（通則0831）。
　　熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.4%。
　　重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　【類別】　藥用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑等。
　　【貯藏】　密閉保存。