浙江醫藥研發輔料注射級聚山梨酯80(II)
中文通用名：聚山梨酯80（II）
英文通用名：Polysorbate80（II）
別名：吐溫80/聚氧乙烯失水山梨醇單油酸酯
吐溫80以失水山梨醇為骨架，側鏈連接具有親水特性的3個氧乙烯鏈、1個具有親脂特性的脂肪鏈，由于環氧乙烷鏈段的親水性，其對不同的pH環境有顯著的適應性，與高濃度的電解質共存時也比較穩定，親水親油平衡值（HLB值）為15，是一種性能良好而安全的非離子型親水性表面活性劑。由于聚合度的不同，聚山梨酯80是一個特別復雜的混合體系。
符合注射級標準
嚴格的理化特性要求：
酸值不得過1.0
過氧化值不得過3.0
高標準的工藝雜質控制：
醇雜（乙二醇、二甘醇和三甘醇）均不得過0.01%
環氧乙烷不得過1ppm，二氧六環不得過10ppm
高純的脂肪酸組成配比：
含油酸不得少于98.0%，含肉豆蔻酸、棕櫚酸、棕櫚酸油酸、硬脂酸、亞油酸、亞麻酸分別不得大于0.5%。
微生物&內毒素：
酸值不得過1.0
過氧化值不得過3.0
微生物：每1ml供試品中需氧菌數不得過103cfu，霉菌及酵母菌數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌
內毒素：＜0.012EU/mg
產品應用
增溶劑 聚山梨酯80是生物制品中常用的表面活性劑，可防止蛋白的聚集、變性和表面吸附。同時，聚山梨酯80在化藥和中藥注射劑中常用作難溶性物質的增溶劑。
疫苗佐劑 將司盤85分散在含有角鯊烯和聚山梨酯80的緩沖液中，高速攪拌至乳狀，之后乳劑在微射流機中流射形成O/W乳劑的微粒，通過過濾除菌得到穩定性3年以上的MF59佐劑。
MF59佐劑可誘導產生比鋁佐劑更強的體液免疫反應。目前被廣泛應用于季節性流感病毒疫苗、H1N1和H5N1的流感病毒疫苗、疫苗研發以及各大新型疫苗中。
我司MF59佐劑各成分生產登記情況
MF59佐劑包含角鯊烯、司盤85、聚山梨酯80以及pH調節劑。我司一直致力于藥用輔料的創新、研制及國產化，其中MF59的各個組分均由我司自行生產、申報，并已在CDE取得登記號。同時取得FDA的DMF號，產品質量可滿足中美歐相關質量標準。
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