藥用級鹽酸特比萘芬原料藥GMP認證

藥用級鹽酸特比萘芬原料藥GMP認證

　　本品為（E）-N-（6，6-二甲基-2-庚烯-4-炔基）-N-甲基-1-萘甲胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C21H25N·HCl應為98.0%～102.0%。

　　【性狀】　本品為白色或類白色結晶性粉末；微有特臭。

　　本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中微溶或極微溶解。

　　【鑒別】　（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集840圖）一致。

　　（3）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應（通則0301）。

　　【含量測定】　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液　取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加溶劑溶解并稀釋至刻度，搖勻。

　　對照品溶液　取鹽酸特比萘芬對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

　　溶劑、系統適用性溶液與色譜條件　見有關物質項下。

　　系統適用性要求　除靈敏度要求外，其他見有關物質項下。

　　測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

　　【類別】　抗真菌藥。

　　【貯藏】　遮光，密封保存。

　　【制劑】　（1）鹽酸特比萘芬片（2）鹽酸特比萘芬乳膏

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