醫(yī)用級油酸乙酯增塑劑藥用輔料

醫(yī)用級油酸乙酯增塑劑藥用輔料

醫(yī)用級油酸乙酯增塑劑藥用輔料

本品為脂肪酸乙酯的混合物，主要成分為油酸乙酯。

【性狀】 本品為無色或淡黃色澄清液體

              在水中幾乎不互溶；在乙醇，二氯甲烷，石油醚（40-60℃）中互溶

             相對密度  本品的相對密度(通則0601)為0. 866?0, 8740

             折光率   本品的折光率（通則0622)在25°C時為1. 443?1. 450。

             酸 值    本品的酸值（通則0713)不得過0. 5。

             皂化值  本品的皂化值（通則0713)為177?188。

             碘 值   本品的碘值（通則0713)為75?90。

             過氧化值   本品的過氧化值（通則0713)不得過10.0。

【檢査】油酸取本品l.0 g，置2 5m l圓底燒瓶中，加無水甲醇10ml與6%氫氧化鉀的甲醇溶液0.2ml, 連接回流冷凝管，同時以每分鐘50ml的流速充人氮氣，振搖，加熱至沸，待溶液澄清（一般需加熱煮沸10分鐘）后繼續(xù)加熱5分鐘，用水冷卻燒瓶并將內(nèi)容物轉(zhuǎn)移定量至分液漏斗中。用庚烷5ml清洗燒瓶，合并洗液于分液漏斗中，振搖，加20%氯化鈉溶液10ml，劇烈振搖，靜置，取有機層用*干燥，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521)試驗。以聚乙二醇為固定液，起始溫度為160°C，以每分鐘3°C的速率升溫至230°C, 進樣口溫度為250°C , 檢測器溫度為250°C。取供試品溶液1μl注人氣相色譜儀，記錄色譜圖。按面積歸一化法計算，含油酸（以油酸甲酯計)不得少于60.0%。溶劑峰與峰面積小于0.05%的色譜峰忽略不計。

             水分  取本品，照水分測定法（通則0832法1)測定，含水分不得過1.0%。

             熾灼殘渣  不得過0.1%(通則0841)。

【類別】  藥用輔料，增塑劑和軟膏基質(zhì)等。

【貯藏】  遮光、密閉保存。