醫藥用級膽固醇藥典備案狀態A

醫藥用級膽固醇藥典備案狀態A

膽固醇，是一種環戊烷多氫菲的衍生物?；瘜W式為C27H46O，為白色或淡黃色結晶 [1]，是哺乳動物中主要的甾體類化合物，在基本的細胞生命活動中起到重要作用。

化學性質

膽固醇(供注射用)(藥用輔料)作為一種藥用輔料，在乳劑中作為乳化劑或乳膏劑中的軟骨基質。其甾環與側鏈結構使其具有表面活性及穩定泡沫的作用，成為乳化劑的基礎組分，可形成水包油型或油包水型乳液，經證實它能改善陰離子乳化劑的性質和乳液的穩定性。膽固醇屬于兩親物質，同時具有親油和親水兩種基團，但是其親油性較親水性強，與磷脂相互作用形成脂質體時可嵌入到磷脂分子之間，調節膜結構及性質，提高脂質體功能性。

醫藥用級膽固醇藥典備案狀態A

　【檢查】酸度 取本品1.0g，置具塞錐形瓶中，加乙10ml溶解后，精密加入0.1mol/L*溶液10ml，振搖約1分鐘，緩緩加熱除去乙，煮沸5分鐘，放冷，加水10ml，在磁力攪拌下加酚酞指示液2滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定至粉紅色消失，同時做空白試驗?？瞻自囼炏牡牧蛩岬味ㄒ汉辽龜蹬c供試品消耗的硫酸滴定液毫升數之差不得過0.3ml。

　　乙醇中不溶物 取本品0.5g，加乙醇50ml，溫熱使溶解后，靜置2小時，不得產生沉淀或渾濁。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.3%（通則0831）。

　　熾灼殘渣 取本品1g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬量不得過百萬分之十。

　　砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇為流動相；用蒸發光散射檢測器檢測。精密量取對照品溶液（每1ml中含膽固醇0.1mg）20μl，注入液相色譜儀，理論板數按膽固醇峰計算應不低于5000，重復進樣5次，膽固醇峰面積的相對標準偏差應不大于2.0%。

　　測定法 取膽固醇對照品適量，精密稱定，分別用無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液，作為對照品溶液，精密量取各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以對照品溶液濃度的對數值與相應的峰面積對數值計算回歸方程，相關系數（r）應不小于0.99；另取本品適量，精密稱定，用無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.125mg的溶液，同法測定，用線性回歸方程計算供試品中膽固醇的含量，即得。