藥用級硬脂富馬酸鈉2020藥典四部

藥用級硬脂富馬酸鈉2020藥典四部

本品為（E）-丁烯二酸十八醇酯鈉鹽。按無水物計算，含C22H39NaO4應為99.0%～101.5%。

　　【性狀】本品為白色或類白色粉末，可帶扁平的球形顆粒聚結物。

　　本品在甲醇中微溶，在水、乙醇或丙酮中幾乎不溶。

　　皂化值取本品約0.45g，精密稱定，置250ml回流瓶中，精密加入0.55%氫氧化鉀無水乙醇溶液（臨用新制）50ml，加熱回流2小時，用70%乙醇溶液10ml沖洗冷凝管內壁，再用水沖洗3次，每次10ml，冷卻至室溫，再用70%乙醇溶液洗滌2次，每次10ml，加酚酞指示液1.0ml，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液的粉紅色剛好褪去，同時做空白試驗。按下式計算，皂化值應為142.2~146.0。

　　【鑒別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

　　（2）本品顯鈉鹽鑒別（1）的反應（通則0301）。

• 硬脂富馬酸鈉(C22H39NaO4)是一種應用廣泛且重要的藥品食品輔料。硬脂富馬酸鈉在動物體內的代謝過程中，大部分能夠被吸收，且水解產生硬脂醇和硬脂酸，小部分可被直接快速代謝出去，其具有無毒無刺激性。在藥品領域中，硬脂富馬酸鈉被添加至藥物制劑中，其可作為片劑和膠囊劑的潤滑劑，還可在泡騰片中形成保護膜，能解決硬脂酸鹽類潤滑劑所存在的問題，并可起到改善藥物崩解，促進藥物溶出的作用。在食品領域，FDA準許硬脂富馬酸鈉作為調節劑和穩定劑直接加入供人食用的食品中，例如各種烘烤食品，面粉稠化食品，烘干馬鈴薯及處理過的谷物等供，其添加量可占食品重量0.2～1.0％。

聚乙二醇10002020藥典備案 新生產日期批號 CDE登記

聚山梨酯809/吐溫802020藥典備案 新生產日期批號 CDE登記

聚山梨酯20/吐溫202020藥典備案 新生產日期批號 CDE登記

葡甲胺2020藥典備案 新生產日期批號 CDE登記

羥苯甲酯2020藥典備案 新生產日期批號 CDE登記

羥苯乙酯2020藥典備案 新生產日期批號 CDE登記

乳酸2020藥典備案 新生產日期批號 CDE登記

肉豆蔻酸異丙酯2020藥典備案 新生產日期批號 CDE登記

山梨酸鉀2020藥典備案 新生產日期批號 CDE登記

十二烷基*2020藥典備案 新生產日期批號 CDE登記

三乙醇胺2020藥典備案 新生產日期批號 CDE登記

三氯叔丁醇2020藥典備案 新生產日期批號 CDE登記

三氯蔗糖2020藥典備案 新生產日期批號 CDE登記

碳酸氫鈉2020藥典備案 新生產日期批號 CDE登記

微晶蠟2020藥典備案 新生產日期批號 CDE登記

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