醫(yī)用級抗氧劑藥用輔料DL-蘋果酸

醫(yī)用級抗氧劑藥用輔料DL-蘋果酸

醫(yī)用級抗氧劑藥用輔料DL-蘋果酸

　本品為（RS）-（±）-羥基丁二酸。按無水物計算，含C4H6O5不得少于99.0%。
　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。
　　本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶。
　　熔點  本品的熔點（通則0612）為128～132℃。
　　比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-0.10°至+0.10°。
　　【鑒別】（1）取本品約0.5g，加水10ml使溶解，用*調(diào)節(jié)pH值至中性，加1%對氨基苯磺酸溶液1ml，在沸水浴中加熱5分鐘，加20%溶液5ml，置水浴中加熱3分鐘，加4%*溶液5ml，溶液即呈紅色。
　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。
　　【檢查】溶液的澄清度與顏色  取本品10.0g，加水100ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
　　易氧化物  取本品0.10g，置100ml燒杯中，加水25ml與硫酸溶液（1→20）25ml使溶解，搖勻，置20℃±1℃水浴中冷卻，加0.02mol/L*溶液5ml，溶液的顏色應(yīng)在3分鐘內(nèi)不消失。
　　氯化物  取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.005%）。
　　硫酸鹽  取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。

　水分  取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過2.0%。

　　熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　【類別】藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑和抗氧劑等。
　　【貯藏】遮光，密封保存。

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