阿司帕坦藥用輔料中國藥典

阿司帕坦藥用輔料中國藥典

阿司帕坦藥用輔料中國藥典　

本品為N-L-α-天冬氨酰-L-*-1-甲酯。按干燥品計算，含C14H18N2O5應為98.0%～102.0%。
　　【性狀】本品為白色結晶性粉末。
　　本品在水中極微溶解，在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。
　　比旋度  取本品，精密稱定，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，立即依法測定（通則0621），比旋度為+14.5°至+16.5。。
　　【鑒別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集768圖）一致。
　　（2）取本品0.1g，置100ml量瓶中，用乙醇超聲溶解并稀釋至刻度，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在247nm，252nm，258nm與264nm的波長處有最大吸收。
　　【檢查】酸度  取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.0。
　　溶液的顏色  取本品0.8g，加新沸放冷的水100ml，超聲使溶解，取10ml，依法檢查，與黃綠色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
　　吸光度  取本品，精密稱定，用2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml含10mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定吸光度，應不大于0.022。

　干燥失重  取本品，在105℃干燥4小時，減失重量不得過4.5%（通則0831）。

　　熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。
　　重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　砷鹽  取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，在40℃烘干，緩緩灼燒使炭化，再以500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0003%）。
　　【含量測定】取本品約0.25g，精密稱定，加甲酸3ml與冰醋酸50ml，溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于29.43mg的C14H18N2O5。
　　【類別】藥用輔料，甜味劑和矯味劑。
　　【貯藏】密封，在干燥處保存。

藥用硬脂酸 25kg/袋 500g/袋

藥用卡波姆940（C型）10kg/箱 樣品裝250g/袋

藥用卡波姆941（A型）10kg/箱 樣品裝250g/袋  

藥用卡波姆934（B型） 10kg/箱 樣品裝250g/袋

藥用糊精,淀粉 25kg/袋 樣品裝500g/袋起 （朗思輔藥輔）

藥用麥芽糊精 25kg/袋 樣品裝500g/袋起

藥用固體石蠟 25kg/袋 樣品裝500g/袋起

藥用油酸乙酯 20kg/桶 樣品裝500g/袋起  

藥用山梨酸鉀 25kg/桶 1kg/袋（朗思輔藥輔）