氨茶堿原料藥藥用級藥典標準CDE備案CP20版

氨茶堿原料藥藥用級藥典標準CDE備案CP20版

氨茶堿

Anchajian

Aminophylline

本品為1，3-二甲基-3，7-二氫-1H-嘌呤-2，6-二酮-1，2-乙二胺鹽二水合物或無水物。按無水物計算，含無水茶堿（C7H8N4O2）應為84.0%～87.4%，含乙二胺（C2H8N2）應為13.5%～15.0%。

【鑒別】（1）取本品約0.2g，加水10ml溶解后，不斷攪拌，滴加稀鹽酸lml使茶堿析出，濾過；濾渣用少量水洗滌后，在105℃干燥1小時，其紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集272圖）一致。

（2）取本品約30mg，加水1ml溶解后，加1%硫酸銅溶液2～3滴，振搖，溶液初顯紫色；繼續滴加硫酸銅溶液，漸變藍紫色，最后成深藍色。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】溶液的澄清度與顏色取本品0.50g，加新沸放冷的水10ml，微熱使溶解，溶液應澄清無色，如顯色，依法檢查（通則0901第一法），與黃綠色2號標準比色液比較，不得更深。

【含量測定】無水茶堿照高效液相色譜法（通則0512）測定。

【類別】平滑肌松弛藥、利尿藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】（1）氨茶堿片（2）氨茶堿注射液（3）氨茶堿氯化鈉注射液（4）氨茶堿緩釋片

氨茶堿原料藥藥用級藥典標準CDE備案CP20版