醫用級鹽酸二甲雙胍原料藥用質檢單COA現貨

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鹽酸二甲雙胍

Yansuan Erjiashuanggua

Metformin Hydrochloride

本品為1，1-二甲基雙胍鹽酸鹽。按干燥品計算，含C4H11N5·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭。

熔點本品的熔點（通則0612）為220～225℃。

吸收系數取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在233nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為778～818。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集631圖）一致。

（3）本品顯氯化物的鑒別反應（通則0301）。

有關物質照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。

對照溶液精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液取雙氰胺對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含1µg的溶液。

系統適用性溶液取鹽酸二甲雙胍與三聚氰胺適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含鹽酸二甲雙胍0.25mg與三聚氰胺0.1mg的溶液，取1ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件用磺酸基陽離子交換鍵合硅膠為填充劑；以1.7%磷酸二氫銨溶液（用磷酸調節pH值至3.0）為流動相；檢測波長為218nm；進樣體積10µl。

系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中，二甲雙胍峰與三聚氰胺峰之間的分離度應大于10.0。

測定法精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至二甲雙胍峰保留時間的2倍。

限度供試品溶液色譜圖中如有與雙氰胺保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.02%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%），其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣不得過0.1%（通則0841）。

重金屬取本品1.0g，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】取本品約60mg，精密稱定，加無水甲酸4ml使溶解，加醋酐50ml，充分混勻，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于8.282mg的C4H11N5·HCl

【類別】降血糖藥。

【貯藏】密封保存。

【制劑】（1）鹽酸二甲雙胍片（2）鹽酸二甲雙胍腸溶片

（3）鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊（4）鹽酸二甲雙胍膠囊

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