藥用級無水枸櫞酸醫(yī)藥CP藥典標準GMP認證

藥用級無水枸櫞酸醫(yī)藥CP藥典標準GMP認證

　　本品為2-羥基丙烷-1，2，3-三羧酸。按無水物計算，含C6H8O7應在99.5%～100.5%。

　　【性狀】本品為無色的半透明結(jié)晶、白色顆粒或白色結(jié)晶性粉末。

　　本品在水中極易溶解，在乙醇中易溶。

　　【鑒別】（1）本品在105℃干燥2小時，其紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集1239圖）一致。

　　（2）本品顯枸櫞酸鹽（2）的鑒別反應（通則0301）。

　　【檢查】溶液的澄清度與顏色    取本品2.0g，加水10ml使溶解后，依法檢查，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色2號或黃綠色2號標準比色液比較，不得更深。

　　氯化物    取本品10.0g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.0005%）。

　　硫酸鹽    取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.015%）。

　　草酸鹽    取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨試液中和，加氯化鈣試液2ml，在室溫放置30分鐘，不得產(chǎn)生渾濁。

　　易炭化物   取本品1.0g，置比色管中，加硫酸10ml，在90℃±1℃加熱1小時，立即放冷，如顯色，與對照液（取比色用氯化鈷液0.9ml、比色用重鉻酸鉀液8.9ml與比色用硫酸銅液0.2ml混勻）比較，不得更深。

　　鋁（此項適用于在透析用藥品中使用時測定）    取本品約1.0g，精密稱定，置15ml離心管中，精密加入硝酸溶液（1→100）10ml，溶解并搖勻，作為供試品溶液。精密量取鋁單元素標準溶液適量，用硝酸溶液（1→100）制成每1ml中含鋁5～35ng的對照品溶液。取對照品溶液與供試品溶液各10μl，用0.1%的硝酸鎂溶液2μl作為基體改進劑，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法，在309.3nm的波長處測定，計算，即得。本品含鋁不得過千萬分之二。

　　水分    取本品，照水分測定法測定，含水分不得過0.5%。

　　熾灼殘渣    不得過0.1%（通則0841）。

　　鈣鹽    取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨試液中和，加草酸銨試液數(shù)滴，不得產(chǎn)生渾濁。

　　重金屬    取本品4.0g，加水10ml溶解后，加指示液1滴，滴加氨試液適量至溶液顯粉紅色，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查，含重金屬不得過百萬分之五。

　　砷鹽    取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查，應符合規(guī)定（0.0001%）。

　　【含量測定】取本品約1.5g，精密稱定，加新沸放冷的水40ml溶解后，加指示液3滴，用*滴定液（1mol/L）滴定。每1ml*滴定液（1mol/L）相當于64.04mg的C6H8O7。

　　【類別】藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑，穩(wěn)定劑和酸化劑。

　　【貯藏】密封保存。

　　注：本品在干燥空氣中微有風化性，水溶液顯酸性反應。

　　2023-2-6

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