藥用級氯霉素原料藥醫用藥典標準CDE備案A

藥用級氯霉素原料藥醫用藥典標準CDE備案A

　　本品為D-蘇式-（-）-N-[a-（羥基甲基）-β-羥基-對硝基苯乙基]-2，2-二氯乙酰胺。按干燥品計算，含氯霉素（C11H12Cl2N 2O5 ）應為98.0%～102.0%。

　　【性狀】　本品為白色至微帶黃綠色的針狀、長片狀結晶或結晶性粉末。

　　本品在甲醇、乙醇、丙酮或丙二醇中易溶，在水中微溶。

　　熔點　本品的熔點（通則0612）為149～153℃。

　　比旋度　取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+18.5°至+21.5°。

　　【鑒別】　（1）取本品10mg，加稀乙醇1ml溶解后，加1%氯化鈣溶液3ml與鋅粉50mg，置水浴上加熱10分鐘，傾取上清液，加苯甲酰氯約0.1ml，立即強力振搖1分鐘，加三氯化鐵試液0.5ml與三LV甲烷2ml，振搖，水層顯紫紅色。如按同一方法，但不加鋅粉試驗，應不顯色。

　　（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集507圖）一致。

　　【含量測定】　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加甲醇適量（每10mg氯霉素加甲醇1ml）使溶解，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，搖勻。

　　對照品溶液　取氯霉素對照品適量，精密稱定，加甲醇適量（每10mg氯霉素加甲醇1ml）使溶解，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，搖勻。

　　系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

　　測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

　　【類別】　酰胺醇類抗生素。

　　【貯藏】　密封保存。

　　【制劑】　（1）氯霉素片　（2）氯霉素膠囊　（3）氯霉素眼膏　（4）氯霉素滴耳液　（5）氯霉素滴眼液

藥用級氯霉素原料藥醫用藥典標準CDE備案A