醫(yī)用級甲硝唑原料藥醫(yī)用級甲硝唑原料藥本品為2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。按干燥品計算，含C6H9N3O3不得少于99.0%。 【性狀】本品為白色至微黃色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；有微臭。 本品在乙醇中略溶，在水中微溶，在中極微溶解。 熔點 本品的熔點（通則0612）為159~163℃。 吸收系數(shù) 取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含13μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在277nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為365~389。 【檢查】乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。 有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。 供試品溶液 取本品約100mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液。 對照品溶液 取雜質(zhì)Ⅰ對照品約20mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻。 對照溶液 分別精密量取供試品溶液2ml與對照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。 靈敏度溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。 色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（20:80）為流動相；檢測波長為315nm；進樣體積20μl。 系統(tǒng)適用性要求 對照溶液色譜圖中，理論板數(shù)按甲硝唑峰計算不低于2000，甲硝唑峰與雜質(zhì)Ⅰ峰之間的分離度應(yīng)大于2.0。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應(yīng)不低于10。 測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。 限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照溶液中雜質(zhì)Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液中甲硝唑峰面積的0.5倍（0.1%）；各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液中甲硝唑峰面積（0.2%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。 【類別】抗厭氧菌藥、抗滴蟲藥。 【貯藏】遮光，密封保存。
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