藥用級環丙沙星原料藥醫用藥典質量標準

藥用級環丙沙星原料藥醫用藥典質量標準

　　藥用級環丙沙星為1-環丙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7-（1-哌Q基）-3-喹啉羧酸。按干燥品計算，含C17H18FN3O3應為98.5%～102.0%。

　　【環丙沙星性狀】本品為白色至微黃色結晶性粉末；幾乎無臭。

　　本品在醋酸中溶解，在乙醇中極微溶解，在水中幾乎不溶。

　　【環丙沙星鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集979圖）一致。

　　【環丙沙星含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液：取本品約25mg，精密稱定，加7%磷酸溶液0.2ml溶解后，用流動相定量稀釋制成每lml中約含0.1mg的溶液。

　　對照品溶液：取環丙沙星對照品適量，精密稱定，加7%磷酸溶液0.2ml溶解后，用流動相定量稀釋制成每lml中約含0.1mg的溶液。

　　系統適用性溶液：取氧氟沙星對照品、環丙沙星對照品和雜質I對照品各適量，加流動相溶解并稀釋制成每lml中約含氧氟沙星5μg、環丙沙星0.1mg和雜質I10μg的混合溶液。

　　色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025mol/L磷酸溶液-乙腈（87:13）（用三乙胺調節pH值至3.0±0.1）為流動相；流速為每分鐘1.5ml；檢測波長為278nm；進樣體積20μl。

　　系統適用性要求：系統適用性溶液色譜圖中，環丙沙星的保留時間約為12分鐘，氧氟沙星峰與環丙沙星峰之間、環丙沙星峰與雜質I峰之間的分離度均應符合要求。

　　測定法：精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

　　【類別】喹諾酮類抗菌藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】乳酸環丙沙星注射液

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