集菌培養(yǎng)器PY330
經(jīng)過五十多道工序精心制造，每道工序嚴格檢驗，產(chǎn)品99.9%通過完整性檢測，按ISO9001質(zhì)量體系要求，實現(xiàn)了質(zhì)量追溯與質(zhì)量的持續(xù)改進。根據(jù)檢品性狀及包裝不同，特別選擇了多種不同材質(zhì)，不同結(jié)構(gòu)的微孔濾膜，設(shè)計開發(fā)了34種集菌培養(yǎng)器，基本滿足各類檢品無菌檢查的需要。
性能特點
1.專業(yè)進行環(huán)氧乙烷滅菌
2.透明吸塑盒包裝，與標(biāo)準(zhǔn)接軌
3.超音波焊接工藝，焊接平整牢固，達到很強的密閉性能
4.特種材料復(fù)合制造的高彈性泵管，張力持久，耐磨抗壓，能保證很大檢驗量過濾順利完成
5.采用美國進口醫(yī)用透析包裝，確保產(chǎn)品無菌性能，能快速解環(huán)氧乙烷，降低環(huán)氧乙烷殘留
使用方法
1.測試環(huán)境準(zhǔn)備
用戶按照經(jīng)過批準(zhǔn)的操作過程(SOP)清潔無菌室、凈化工作臺和陽性對照菌接種區(qū)域，在清潔過程中應(yīng)充分考慮集菌儀、過濾培養(yǎng)器產(chǎn)品的化學(xué)相容性。如果在無菌隔離系統(tǒng)中進行測試，請執(zhí)行經(jīng)過批準(zhǔn)的滅菌程序。
2.配置全封閉
集菌培養(yǎng)器
取待用的培養(yǎng)器，仔細檢查包裝及產(chǎn)品的完整性，確認完整后用70%乙醇或其它適宜消毒劑對產(chǎn)品包裝進行消毒。在百級層流工作臺下或無菌隔離系統(tǒng)中拆開全封閉
集菌培養(yǎng)器的包裝，將培養(yǎng)器及其附件從包裝中取出，并將濾筒插入集菌儀的排液槽插孔內(nèi)固定。將培養(yǎng)器軟管安裝至集菌儀蠕動泵上，并打開集菌儀后端的電源開關(guān)，讓其處于待機狀態(tài)。
3.預(yù)濕濾膜
有關(guān)沖洗液、稀釋液的信息請參照中國藥典(CP)，也可參考USP、EP、JP或其它通用的藥典，選擇適宜的沖洗液、稀釋液。(圖旺生物建議：用于沖洗液容器封口的橡膠塞采用丁基橡膠塞并僅用一次使用。)取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽(向濾筒內(nèi)加入液體時取下，排出濾筒內(nèi)液體時插入)用70%乙醇(或適宜消毒劑)仔細對帶膠塞的沖洗液容器表面進行消毒，特別是容器頂部需要穿刺的膠塞部分，干燥。拔下離蠕動泵近端的針頭上的針套，在無菌狀態(tài)下將針頭以90度角插入沖洗液容器的膠塞內(nèi)。(如果使用單芯針頭的培養(yǎng)器，如AY、RSD型等，圖旺生物建議將針頭以45度角斜向穿刺插入瓶體膠塞內(nèi)，呼吸器以反向45度角斜向穿刺插入膠塞內(nèi)，下同)調(diào)節(jié)集菌儀的適合速度(如果使用腳控開關(guān)，用腳壓下踏板可啟動集菌儀)，調(diào)節(jié)泵速至100R(該設(shè)定值可隨被測樣品的類型不同而變化，但過高的泵速可能導(dǎo)致濾筒內(nèi)液體四處飛濺打濕上端呼吸器內(nèi)的濾膜而影響通氣或液體分配不均勻)。啟動5秒之后倒置沖洗液容器并置于載瓶架上，注入50~90ml左右沖洗液到每個濾筒中以預(yù)濕濾膜。預(yù)濕時間為1~3min。取下沖洗液容器，直立于操作臺面上，排空軟管內(nèi)液體后用腳踏開關(guān)關(guān)閉集菌儀。少數(shù)供試品可能無需預(yù)先濕潤濾膜，但該步驟的省卻需得到驗證結(jié)果的支持。
4.供試品處理
插上濾筒上端呼吸器口的橡膠帽；用70%乙醇或其它適宜消毒劑仔細對供試品包裝表面進行消毒，特別是需要穿刺或開啟的部位，干燥。當(dāng)供試品采用以下包裝，請選擇適宜型號的全封閉
集菌培養(yǎng)器，以順利完成測試活動。
4.1大容量玻璃瓶或塑料瓶裝液體供試品
在無菌狀態(tài)下將針頭以90度角插入供試品瓶的膠塞內(nèi)，以180R轉(zhuǎn)速啟動集菌儀，將瓶體倒置進行過濾。
4.2軟體塑料袋裝液體供試品
在無菌狀態(tài)下將針頭以90度角全部穿刺進入包裝袋的膠塞內(nèi)，以180R轉(zhuǎn)速啟動集菌儀，將瓶體倒置進行過濾。
4.3安瓿裝液體供試品
將折斷后的安瓿在無菌狀態(tài)下以45度角握住，將針頭插入安瓿的底部，以60轉(zhuǎn)速啟動集菌儀，進行樣品轉(zhuǎn)移與過濾。(圖旺生物建議：不要將安瓿內(nèi)溶液全部轉(zhuǎn)移完，以避免將插入安瓿內(nèi)的針頭上的針孔暴露于空氣中。)
4.4安瓿裝抗生素或其它抑菌性供試品
在無菌狀態(tài)下，預(yù)先將靠近蠕動泵端的針頭(雙芯)穿刺進入預(yù)裝稀釋液的容器中，然后拔下蠕動泵遠端的針頭護套，將針頭插入折斷后的安瓿底部，安瓿以45度角握住，以60轉(zhuǎn)速啟動集菌儀，將溶液輸送至稀釋液瓶中。按相同方法將剩余供試品逐一轉(zhuǎn)移至稀釋液瓶，轉(zhuǎn)移完畢后以塑料夾片將連接蠕動泵遠端的針頭軟管封住。此時用帶針頭的呼吸器在無菌狀態(tài)下以45度角斜向穿刺進入稀釋瓶，以180R轉(zhuǎn)速啟動集菌儀，5秒鐘后倒置稀釋液瓶進行過濾
4.5西林瓶
根據(jù)供試品的性狀如下處理：
易溶性粉末：在無菌狀態(tài)下將軟管上離蠕動泵遠端的針頭以90度角穿刺進入稀釋液的容器內(nèi)，將近端的針頭以90度角穿刺進入西林瓶內(nèi)，以60R轉(zhuǎn)速啟動集菌儀，5秒鐘后倒置稀釋液瓶，使稀釋液輸送至西林瓶內(nèi)，當(dāng)西林瓶內(nèi)液體占其容積約1/2量*時，正放稀釋液瓶，使軟管內(nèi)液體全部排空進入西林瓶內(nèi)。振搖西林瓶，使瓶內(nèi)粉末快速、充分的溶解。倒置西林瓶，使溶解液全部輸送至濾筒內(nèi)。
注：西林瓶內(nèi)稀釋液加入量可根據(jù)瓶體容積大小進行調(diào)整，下同。
抑菌性粉末：在無菌狀態(tài)下將軟管上離蠕動泵遠端的針頭以90度角穿刺進入已消毒的稀釋液容器內(nèi)，中間的針頭以90度角穿刺進入西林瓶內(nèi)，以60R轉(zhuǎn)速啟動集菌儀，5秒鐘后倒置稀釋液瓶，使稀釋液輸送至西林瓶內(nèi)，當(dāng)西林瓶內(nèi)液體占其容積約1/2量*時，正放稀釋液瓶，使軟管內(nèi)液體全部排空進入西林瓶內(nèi)。振搖西林瓶，使瓶內(nèi)粉末快速、充分的溶解。倒置西林瓶，使溶解液全部轉(zhuǎn)移至沖洗液瓶內(nèi)，各供試品的溶解液量應(yīng)符合藥典之規(guī)定。
難溶性粉末：若供試品性狀允許，可按照抑菌性粉末處理辦法進行操作。
水溶性溶液：在無菌狀態(tài)下將針頭以90度角插入供試品瓶的膠塞內(nèi)。
4.6非密閉瓶(軟膏、滴眼液、氣霧劑、安瓿裝凍干粉或其它可溶性產(chǎn)品等)
請按照藥典相關(guān)規(guī)定制備成能夠過濾的供試液，并轉(zhuǎn)移至適宜過濾的密閉瓶中。
4.7醫(yī)療器械、預(yù)充式注射器
請按照醫(yī)療器械無菌測試的培養(yǎng)器進行操作。每瓶供試品過濾完成時均需即刻停止蠕動泵轉(zhuǎn)動，按相同方法將剩余供試品逐一過濾，后排空軟管及濾筒內(nèi)的溶液。
5.沖洗
取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽：取一瓶沖洗液，用70%乙醇或其它適宜消毒劑仔細對瓶體表面進行消毒，特別是需要穿刺的部位，干燥。在無菌狀態(tài)下將針頭以90度角插入沖洗液瓶的膠塞內(nèi)。以180R的轉(zhuǎn)速啟動集菌儀，5秒鐘倒置沖洗液瓶，向每只濾筒內(nèi)輸送50ml*沖洗液。將沖洗液瓶正放于臺面上，排空軟管內(nèi)液體后停止集菌儀的轉(zhuǎn)動。插上濾筒上端呼吸器口的橡膠帽，并啟動集菌儀進行排液。在排液的過程中可搖動濾筒，以便將管壁上殘留的樣品沖洗掉。在排空濾筒內(nèi)沖洗液后，取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽，用同樣方法重復(fù)進行上述操作，沖洗量應(yīng)符合驗證要求。某些非抑菌性供試品過濾后可能無需沖洗，但該步驟的省卻需得到驗證結(jié)果的支持。
注：每次沖洗液的加入量相關(guān)要求請遵循中國藥典(CP)或USP、EP、JP或其它通用的藥典之規(guī)定
注意事項
1.用戶在使用本產(chǎn)品前，請向廠商或按藥典等相關(guān)文件的規(guī)定進行驗證，以確認供試品有無抑菌性及本產(chǎn)品的適用性能。
2.本品屬一次性使用無菌包裝器材，用前需仔細檢查產(chǎn)品包裝之完整性，在包裝袋破損情況下，嚴禁使用。
3.在您訂購前，請根據(jù)供試品類別，選用適宜之貨號，如無法確認，請于本公司。
4.為保證使用效果，請您將本產(chǎn)品與集菌儀配套使用。
5.全封閉
集菌培養(yǎng)器各部件均采用高分子材料制作，在打開包裝后嚴禁接觸各類腐蝕性、氧化性之溶液及各類有機溶劑(如各類酸、堿試劑及乙醇等)，以免造成產(chǎn)品之損壞。
6.當(dāng)供試品中含有較多不溶或難溶性的顆粒/懸浮物時，過濾過程中可能使濾膜微孔阻塞而導(dǎo)致過濾緩慢或無法過濾，不要試圖通過蠕動泵向濾筒內(nèi)加大壓力的方法消除該現(xiàn)象，否則有導(dǎo)致濾筒爆裂的危險。
7.貯運：產(chǎn)品應(yīng)貯存在相對濕度不超過85%RH、無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的清潔室內(nèi)。運輸應(yīng)防止重壓，劇烈碰撞，陽關(guān)直曬和雨雪浸淋。
8.本品采用環(huán)氧乙烷滅菌，有效期為二年，請在有效期內(nèi)使用。
溫州圖旺生物技術(shù)設(shè)備有限公司，座落于瑞安經(jīng)濟開發(fā)區(qū)是一家研制和生產(chǎn)集菌儀，一次性培養(yǎng)器，微生物限度檢查儀與高科技設(shè)備的專業(yè)化、規(guī)模化、系列化的現(xiàn)代高科技企業(yè)。圖旺公司在總經(jīng)理潘女士確立的誠信戰(zhàn)略的指導(dǎo)下，先后實施誠信戰(zhàn)略、多元化戰(zhàn)略和質(zhì)量體系化戰(zhàn)略，客服戰(zhàn)略。圖旺公司凝聚了一批優(yōu)秀市場人才、技術(shù)人才，一批優(yōu)秀員工。圖旺公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品采用水平的產(chǎn)品。
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