藥用級羥苯丙酯藥典備案狀態A

藥用級羥苯丙酯藥典備案狀態A
藥用級羥苯丙酯藥典備案狀態A

羥苯丙酯是一種有機物，化學式為C10H12O3。白色結晶，有特殊氣味。溶于乙醇、乙、丙酮等有機溶劑，微溶于水。主要用作食品、化妝品、醫藥的殺菌防腐劑抑菌劑，也用于飼料防腐劑。

羥苯丙酯作為抗菌防腐劑，廣泛用于化妝品、食品和藥物制劑中。羥苯丙酯可單獨使用，也可同其他的對羥苯甲酸酯或其他的抗菌劑合用；在化妝品中，羥苯丙酯是應用最多的防腐劑之一。羥苯酯類在很廣的pH范圍內均有效，具有光譜抗菌活性，抑制酵母菌和霉菌。由于羥苯酯類溶解性差，羥苯酯類特別是鈉鹽常用于制劑中，使得緩沖能力差的制劑堿性更強。羥苯丙酯[0.02%(W/V)]同羥苯甲酯[0.18%(W/V)]合用，用作各種注射制劑中的抑菌劑

1. 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

2. 取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每lml中約含5Mg溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)測定，在258mn的波長處有最大吸收。

3. 本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集852圖）一致。

照高效液相色譜法（通則0512)測定。

• 色譜條件與系統適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-1%冰醋酸(60 : 40)為流動相，撿測波長為254nm。稱取羥苯甲酯與羥苯乙酯各適量，加流動相溶解并稀釋制成每lml中各含lOul的溶液，取20ul注人液相色譜儀，記錄色譜圖，羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰之間的分離度應符合要求。

• 測定法  取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每lm i中含羥苯丙酯0. lm g 的溶液，精密量取20M1注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另取羥苯丙酯對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。