潔凈室檢測-高效過濾器檢漏（熱發煙）工作原理是指油性粒子被加熱蒸發后經惰性氣體吹入系統進風口，它適合于整個空調系統的末端高效過濾器檢測，熱發氣溶膠發生器連接光度計連接相同，氣溶膠發生器放在空調機組高效過濾器前端，中效段處。 潔凈室檢測-高效過濾器檢漏（熱發煙）氣溶膠發生器熱發煙是利用蒸發冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發，并在特 定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴后留下 0.3um 左右的霧狀 PAO 進入風道。因為發霧量大，主要用于送風量大于10000風量以上的空調機組發霧，使用高效送風口上沒有檢測口和發霧口的老廠房 |
高效過濾器檢測（熱發煙）使用儀器 ：氣溶膠發生器（熱發）+氣溶膠光度計+塵源（PAO氣溶膠） |
氣溶膠發生器（熱發），塵源（PAO氣溶膠）在儀器里面加熱到380-390℃，在壓縮空氣的壓力下吹出來 需要外置氮氣瓶（能調節壓力） |
氣溶膠發生器（熱發）連接 熱發氣溶膠發生器連接光度計連接相同，氣溶膠發生器放在空調機組高效過濾器前端，中效段處。 |
高效過濾器檢測（冷發煙）步驟 |
1、在被測設施的外側準備好氮氣鋼瓶，使用前，應提前加注煙油(或在機內容器事先已儲備有 PAO氣溶膠)。并且在演出開始前，就須開機給煙霧發生器供電進行預熱。預熱時間長短應規范在10分鐘以上；預熱時間不足不宜開啟噴霧。并將氣溶膠發生器（熱發）連接于被測高效過濾器的上游吸入口。保證氮氣輸入氣溶膠發生器（熱發）的壓力保持大于4 kg/cm3的狀態，加熱氣溶膠（PAO）到385～400℃并達到穩定，正常開啟風機，使得與送風混勻后的氣溶膠進入被測設施內的高效過濾器上游并穩定一段時間。確保氣溶膠（PAO）均勻分布在該高效過濾器的上游。 2、打開氣溶膠（PAO）光度計，直到獲得穩定的氣溶膠（PAO）上游濃度值時建立100％上游濃度基準；氣溶膠（PAO）上游濃度不小于20 μg/L。 3、使用氣溶膠（PAO）光度計在被測設施內高效過濾器下游測試泄漏濃度，測試點分布于被測設施內高效過濾器的所有斷面以及密封材料的連接處，對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封處進行掃描。掃描時采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54 cm），掃描速度不超過5 cm/s。掃描按直線來回往復地進行，線條間應重疊。讀取測試數據。 4、測試值取其大值作為終泄漏濃度（％），即高效過濾器完整性測試結果。 |
高效過濾器檢測結果判定及處理 |
高效過濾器泄漏率應小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，并將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。 |
高效過濾器檢測周期 |
FDA在無菌藥品生產指南中建議對于無菌制劑生產車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長時間間隔為24個月。PAO檢漏在HEPA 安裝或更換后都應進行。 |
蘇州益康環境檢測有限公司在長期和大量的檢測過程中，積累了很多有價值的經驗，高效過濾器檢測項目：高效送風口、生物安全柜、潔凈工作臺、稱量室、潔凈傳遞窗、稱量室、FFU層流罩、潔凈棚、濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜、干燥隧道箱、潔凈取樣車等檢測歡迎咨詢合作檢測。 |
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主要服務具體項目：
1、潔凈室受控環境測試：高效過濾器檢漏、潔凈度（塵埃粒子濃度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間（自凈能力、恢復能力） 、壓縮氣體（水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試）等；
2、潔凈室設備及實驗室的環境檢測和溫濕度驗證：設備（管道）內高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通（排）風設備（設施）、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設備、恒溫（濕）設施、設備溫度分布試驗（溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差）、真空冷凍干燥機、電熱設備、庫房等物料儲存環境、庫房等物料儲存設施、滅菌器、消毒滅菌設備、設施的檢測。
3、水質檢測 制藥用水（滅菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、無菌
制藥用水（純化水） ：電導率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度、細菌內毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度
生活飲用水：色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導率、游離余氯、菌落總數、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水：細菌總數、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫療廢水：糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌
公共場所環境檢測項目：溫度、濕度、風速、新風量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數等
集中空調檢測項目：通風管：積塵量、細菌總數、真菌總數；
送風口：細菌總數、真菌總數、β-溶血性鏈球菌、新風量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物；
水系統：軍團菌
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氣溶膠發生器熱發煙是利用蒸發冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發，并在特 定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴后留下 0.3um 左右的霧狀 PAO 進入風道。因
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