生物安全柜檢測-高效過濾器檢漏,生物安全柜高效過濾器,簡稱高效過濾器(HEPA),目的是過濾流入安全柜工作區的空氣里的灰塵等微粒及污染的空氣,確保安全柜里的空氣達到一定的潔凈度;高效過濾器檢測是生物安全柜檢測中最重要的一個項目。 |
檢測儀器 1.準備工具:PAO溶膠(氣溶膠發生器發煙介質)、氣溶膠發生器冷發、氣溶膠光度計。 |
檢測方法 |
1、打開生物安全柜的風機和燈,去掉過濾器的擴散裝置和保護蓋。,將PAO氣溶膠導入高效過濾器上游,,按生產廠家設置的氣溶膠的導入位置,將氣溶膠導入安全柜,使PAO氣溶膠產生且均勻分布在高效過濾器的上游氣流,并測試上游濃度,調整氣溶膠發生器發生濃度,使其上游濃度能達到測試要求。 2.將氣溶膠光度計探測口放在被測試面上距測試面不超過25mm,以小于50mm/s的掃描速率移動,使探針掃測過高效過濾器的整個下游氣流一側和每個組合過濾片的邊緣,掃測路線應略微重疊。圍繞整個過濾器外圍、沿組合過濾片和框架的連接處以及圍繞過濾器和設備之間的密封處仔細測試。 3.檢測過程中,若有泄漏。及時告知客戶,讓客戶安排人員維修以后在重新檢測 |
結果判定 |
生物安全柜檢測中,首先判斷排風高效過濾器是否可掃描 ①可掃描檢測過濾器在任何點的漏過率應不超過 0.01% 。② 不可掃描檢測過濾器檢測點的漏過率應不超過 0.005%。 |
實驗室高效過濾器檢測應該確保空調系統正常運行,送風量以及靜壓差均在設計范圍內,高效過濾器檢漏的編號沿用送風口的編號。對制藥等企業來說,高效過濾器檢測的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性,及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷,采取相應的補救措施,保證區域的潔凈度 |
生物安全柜檢測-高效過濾器檢漏周期 |
◆安裝檢驗:安裝竣工或位置移動后,投入使用前。 ◆周期檢驗:一年至少一次的常規安全風險受控檢測。 ◆維護檢驗:進行維護/維修后,如更換高效過濾器、風機、控制電路、傳感器、變更排風系統的設計。 ◆期間核查:根據行業標準,對流入氣流速度、下降氣流速度、濾膜完整性等關鍵參數進行檢測。按照CMA體系要求對檢測設備的溯源性進行有效控制,使量值能溯源到國家基準,確保檢測結果的準確可靠。 |
生物安全柜高效過濾器,簡稱高效過濾器(HEPA),目的是過濾流入安全柜工作區的空氣里的灰塵等微粒及污染的空氣,確保安全柜里的空氣達到一定的潔凈度;蘇州益康環境檢測有限公司在長期和大量的檢測過程中,積累了很多有價值的經驗,高效過濾器檢測項目:高效送風口、生物安全柜、潔凈工作臺、潔凈傳遞窗、稱量罩、FFU層流罩、潔凈棚、干燥隧道箱等檢測歡迎咨詢合作檢測。 |
蘇州益康環境檢測有限公司,是一家第三方檢測機構獲得CMA資質,主要從事潔凈廠房第三檢測服務:提供GMP潔凈廠房:DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相關驗證服務,提供:潔凈廠房的風量、換氣次數、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度(懸浮粒子)溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌,表面微生物,(A、B、C、D各級別)壓縮空氣質量檢測(油、水、顆粒物、微生物),氣流流行測試 ,純化水(中國藥典2020版) 臭氧濃度、甲醛、 等設備類:生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。
主要服務具體項目:
1、潔凈室受控環境測試:高效過濾器檢漏、潔凈度(塵埃粒子濃度)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間(自凈能力、恢復能力) 、壓縮氣體(水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試)等;
2、潔凈室設備及實驗室的環境檢測和溫濕度驗證:設備(管道)內高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通(排)風設備(設施)、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設備、恒溫(濕)設施、設備溫度分布試驗(溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差)、真空冷凍干燥機、電熱設備、庫房等物料儲存環境、庫房等物料儲存設施、滅菌器、消毒滅菌設備、設施的檢測。
3、水質檢測 制藥用水(滅菌 注射用水):pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、無菌
制藥用水(純化水) :電導率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度、細菌內毒素
注射用水 :pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度
生活飲用水:色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導率、游離余氯、菌落總數、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水:細菌總數、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫療廢水:糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌
公共場所環境檢測項目:溫度、濕度、風速、新風量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數等
集中空調檢測項目:通風管:積塵量、細菌總數、真菌總數;
送風口:細菌總數、真菌總數、β-溶血性鏈球菌、新風量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物;
水系統:軍團菌
蘇州益康環境檢測有限公司:空調系統調試,FAT工廠驗收,SAT現場驗收測試,DQ設計確認,OQ運行確認,PQ性能確認,IQ安裝確認,RA風險評估,計算機系統驗證,GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執行。
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