注射器密合性負(fù)壓測試儀
?一、產(chǎn)品介紹及特點?
產(chǎn)品介紹
注射器密合性負(fù)壓測試儀是醫(yī)療器械行業(yè)用于檢測注射器器身密封性能的專業(yè)設(shè)備，通過模擬負(fù)壓環(huán)境評估注射器在抽液、輸液等操作中的防泄漏能力，確保臨床使用的安全性和可靠性。
產(chǎn)品特點
優(yōu)點 | 集成化操作系統(tǒng)，觸摸屏按鍵設(shè)置，一鍵啟動，自動監(jiān)測，測試結(jié)束自動生成結(jié)果，一臺設(shè)備滿足多項測試，測試穩(wěn)定，數(shù)據(jù)安全可靠 |
核心競爭力 | 操作簡單方便，設(shè)備故障率低，使用國內(nèi)或進(jìn)口先進(jìn)檢測元件，整機(jī)操作順暢，誤差小，使用年限長 |
數(shù)據(jù)顯示 | 實時顯示當(dāng)前壓力、設(shè)定壓力、測試時間 自動判斷試樣合格/不合格，并顯示、報警 內(nèi)置大容量存儲器，可存儲不少于1000組測試數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)一般保留7天會被覆蓋） 配備USB接口，可導(dǎo)出測試數(shù)據(jù)（Excel/PDF格式）；可選配RS232接口連接電腦打印機(jī) |
結(jié)構(gòu)特點 | 通電就可以使用，簡單快捷 |
?二、滿足標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)號 | 名稱 |
GB 15810-2019 | 《一次性使用無菌注射器》附錄D（負(fù)壓法） |
ISO 7886-1:2017 | 《一次性使用無菌注射器》 |
YY/T 0573.4-2020 | 《一次性使用無菌注射器第4部分:防止重復(fù)使用注射器》 |
ISO8537-2016 | 《一次性使用無菌胰島素注射器》 |
YY0497-2018 | 《一次性使用無菌胰島素注射器》 |
三、關(guān)鍵參數(shù)?
?參數(shù)項? | 規(guī)格? |
控制系統(tǒng) | 工業(yè)級PLC |
操作界面 | 彩色7寸觸摸屏，支持中英文菜單切換，支持參數(shù)設(shè)置、實時曲線顯示和數(shù)據(jù)存儲 |
操作方式 | 全觸控操作，可設(shè)置、調(diào)用、修改測試程序 |
打印機(jī) | 內(nèi)置嵌入式打印機(jī)，自動輸出測試結(jié)果（含壓力值、時間等） |
?真空泵系統(tǒng) | 產(chǎn)生15L/min，真空度-80kpa 可調(diào)負(fù)壓（精度±0.3kPa），配置IRV10-C08 調(diào)壓閥 |
?壓力傳感器 | -100~0kpa，精度0.5%FS，可選擇其他量程和精度，高精度監(jiān)測壓力變化（分辨率0.01kPa，誤差≤±1%） |
?夾具系統(tǒng) | 適配0.1ml～200ml不同規(guī)格注射器 |
保壓時間 | 1s～9999s可設(shè)置 |
尺寸重量 | 約610-550-455mm 約重31kg |
電源電壓 | AC220V 50Hz |
自制軟件，實時監(jiān)測，可USB導(dǎo)出結(jié)果，可連接電腦 | |
四、計量要求以及測試項介紹
標(biāo)準(zhǔn)號 | 建議計量內(nèi)容 | 建議計量點 |
GB 15810-2019 | -100~0kpa，精度0.5%FS， | 標(biāo)準(zhǔn)要求88kpa，建議計量88kpa |
ISO 7886-1:2017 | -100~0kpa，精度0.5%FS， | 標(biāo)準(zhǔn)要求88kpa，建議計量88kpa |
ISO8537-2016 | -100~0kpa，精度0.5%FS， | 標(biāo)準(zhǔn)要求88kpa，建議計量88kpa |
YY0497-2018 | -100~0kpa，精度0.5%FS， | 標(biāo)準(zhǔn)要求88kpa，建議計量88kpa |
YY/T 0573.4-2020 | -100~0kpa，精度0.5%FS， | 標(biāo)準(zhǔn)要求88kpa，建議計量88kpa |
測試項 | ||
負(fù)壓 | 注射器在抽負(fù)壓時活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離 | |
五、滿足標(biāo)準(zhǔn)其他測試項的儀器（完整資料可咨詢銷售）
標(biāo)準(zhǔn)號以及測試項 | 儀器名稱 | 圖片 |
GB 15810-2019附錄C、YY0497-2018附錄E、 ISO 7886-1:2017附錄D、YY/T 0573.4-2020附錄B | 注射器密合性正壓測試儀 |
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GB 15810-2019附錄B、YY0497-2018附錄C、YY0497-2018附錄D、 YY/T 0573.4-2020附錄A | 注射器容量允差和殘留容量測試儀 |
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GB 15810-2019附錄E、YY0497-2018附錄A、 ISO 7886-1:2017附錄C、YY/T 0573.4-2020附錄D | 注射器滑動性測試儀 |
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六、標(biāo)配及用途
名稱 | 數(shù)量 | 用途 | 參考圖 |
主機(jī)
| 1臺 | 設(shè)備整機(jī)發(fā)貨，無需安裝，通電即可使用 |
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電源線 | 1根 | 設(shè)備連接插座使用 | / |
說明書 | 1份 | 介紹設(shè)備使用方法以及保養(yǎng)等注意事項 | / |
操作視頻（電子版） | 1份 | 手把手指導(dǎo)操作流程，學(xué)習(xí)更方便 | / |
合格證及保修卡 | 1份 | 出廠質(zhì)檢，質(zhì)保服務(wù) | 暫無提供 |
8mm氣管 | 1米 | 連接設(shè)備測試口 | 暫無提供 |
魯爾接頭母頭 | 1個 | 銜接樣品 | 暫無提供 |
銘牌 | 1個 | 記錄設(shè)備整體信息 | 暫無提供 |
七、應(yīng)用場景與行業(yè)需求
使用單位 | 產(chǎn)品性能 |
?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)檢 | 注射器出廠前的性能驗證，確保符合標(biāo)準(zhǔn) |
?生產(chǎn)企業(yè) | 用于生產(chǎn)線抽檢及出廠檢驗，確保每批次產(chǎn)品符合GB/ISO密封標(biāo)準(zhǔn)?。 |
?第三方檢測機(jī)構(gòu) | 第三方實驗室對市售注射器進(jìn)行合規(guī)性抽查 |
八、維護(hù)要求
定期校準(zhǔn)壓力傳感器（建議每年1次） |
真空泵濾芯更換（根據(jù)使用頻率） |
避免測試液體滲入氣路系統(tǒng)?。 |
九、質(zhì)保售后
安裝調(diào)試 | 公司可在買方準(zhǔn)備好設(shè)備所需外部條件(如水，電等)后，負(fù)責(zé)該設(shè)備的安裝、調(diào)試、啟動工作，并提供良好的技術(shù)支持和售后服務(wù)，同時對使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證受訓(xùn)人員能夠獨立、熟練操作設(shè)備和完成簡單的維修工作、設(shè)備日常維護(hù)等工作。 |
保修 | 設(shè)備保修期為1年,易耗品、天災(zāi)人員為損壞除外，保修期內(nèi)，賣方負(fù)責(zé)該設(shè)備由于設(shè)備自身原因而引起的各種故障問題并負(fù)責(zé)無償解決。在保修期外，該設(shè)備的維修工作要收取備品備件的成本費(fèi)用和一定的服務(wù)費(fèi)用。 |
維修反應(yīng)時間 | 賣方在接到買方的故障通知后，保證在2小時內(nèi)做出響應(yīng)，并爭取在最短的時間內(nèi)盡快排除故障 |
終身服務(wù) | 賣方承諾在該設(shè)備的使用期間，可無償、無限期地提供該設(shè)備的技術(shù)支持工作。 |
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