醫藥級麥芽糖1公斤/袋 藥典CP2020質量標準

醫藥級麥芽糖1公斤/袋 藥典CP2020質量標準

醫藥級麥芽糖1公斤/袋 藥典CP2020質量標準

　　本品為4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖，含一個結晶水或為無水物。按無水物計算，含C12H22O11不得少于98.0%。

　　【性狀】本品為白色晶體或結晶性粉末。

　　本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中極微溶。

　　比旋度  取本品置80℃干燥4小時，取約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，加氨試液0.2ml，用水稀釋至刻度，搖勻，依法測定（通則0621），比旋度為+126°至+131°。

　　【鑒別】（1）取本品0.5g，加水5ml溶解后，加氨試液5ml，在水浴中加熱5分鐘，溶液即顯橙色。

　　（2）  取本品溶液（1→20）2～3滴加至熱的堿性酒石酸銅試液5ml中，生成紅色的沉淀。

　　（3）  在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　微生物限度  取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　色譜條件與系統適用性試驗  用氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（70:30）為流動相；柱溫為35℃；示差折光檢測器。取麥芽糖、葡萄糖與麥芽三糖對照品各適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，麥芽糖峰、葡萄糖峰和麥芽三糖峰的分離度均應符合要求。

　　【類別】藥用輔料，填充劑和矯味劑等。

　　【貯藏】密閉保存。