藥用級麥芽糖醇CDE備案號25kg起訂 藥典標準

藥用級麥芽糖醇CDE備案號25kg起訂 藥典標準

藥用級麥芽糖醇CDE備案號25kg起訂 藥典標準

麥芽糖醇MaiyatangchunMaltitol　　

　　本品為4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-D~葡萄糖醇，按無水物計算，含C12H24O11不得少于98.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色的結晶性粉末。

　　本品在水中易溶，在無水乙醇中幾乎不溶。

　　比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應為+105.5°～+108.5°。

　　熔點  本品的熔點（通則0612）為148～151℃。

　　【鑒別】（1）取本品1g，加水75ml使溶解，取溶液3ml至試管中，加新制的鄰苯二酚溶液（l→10）3ml，混勻，再加硫酸6ml，混勻，溶液應呈深粉紅色或酒紅色。

　　（2）含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

　　水分  取本品適量，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。

　　熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　砷  取本品0.67g，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0003%）。

　　微生物限度  取本品，依法檢查（通則1105與通則1106）。每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　色譜條件與系統適用性試驗  用鈣型強酸性陽離子交換樹脂為填充劑；以水為流動相；柱溫75℃±2℃；流速為0.5ml/min；示差折光檢測器；分別取麥芽糖醇對照品與山梨醇對照品各適量，加水溶解并稀釋制成每1ml各含5mg的溶液，作為系統適用性溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，麥芽糖醇和山梨醇色譜峰的分離度應大于2。

　　測定法  取本品適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含麥芽糖醇10mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；取麥芽糖醇對照品適量，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。

　　【類別】藥用輔料，包衣材料、甜味劑等。

　　【貯藏】密閉保存。