無菌導管鞘液體泄漏試驗機

無菌導管鞘液體泄漏試驗機

無菌導管鞘液體泄漏試驗機

一，生產廠家：

采用7寸威綸通液晶觸控顯示屏，中文菜單顯示。公稱規格、設定載荷、打印設定、測試、上行、下行、時間、標定。由鍵盤與觸摸控制液晶顯示屏上的菜單，機載打印測試結果。

二，標準：

*符合YY0450.1-2020標準中相關條款設計制造。

三，技術指標

低溫槽水溫度：0-60度

公稱規格：根據客戶要求 

設定壓力：0～500kpa，精度：±1%；

設定時間:1s～60min,  客戶任意設置，精度：0.2S

凈重：20kg 

外形尺寸：440×300×260（mm）

儀器終S免F依標準：規定升級服務。

設備免費保修期為1年。

附錄D(規范性附錄)

導管鞘壓力下的液體泄漏試驗方法

D.1 原理

通過一個無泄漏連接器將導管鞘連接到一只注射器上，向導管鞘施加一定的水壓，檢查試樣是否泄漏。

D.2 試劑

蒸餾水或去離子水。

D.3儀器

D.3.1無泄漏連接器用于將導管鞘的頭端連接到注射器上(D32)裝有能測量至少300kPa的壓力表，并有一小的內腔。

D32適宜規格的注射器器身密合性和錐頭密合性符合GB15810的規定或等效裝置。 D.3.3閉合試樣出口的裝置, 如夾子、塞子。

D.4 程序

D.4.1通過無泄漏連接器(D31)將導管鞘(見圖D1的示例)連接到注射器(D32)上。

D.4.2用(222℃的水D21)充滿注射器并排出空氣調節注射器中水的體積到公稱刻度容量。閉合(D33)器械的所有出口包括一體式止血闕出口、側支出口等(如果有)。

注:可封閉末端,通過開關給該器械加壓。

D.43放置試驗裝置使注射器與導管鞘連接的軸線呈水平狀態。向注射器施加一軸向力通過活塞與外套的相對運動產生至少300kPa的壓力。保持此壓力30s。檢查試樣液體泄漏(即形成一個或多個水漓)并記錄是否有泄漏發生。

D.5 試驗報告

試驗報告應包括下列信息: a) 導管鞘的識別; b) 是否泄的描述。