藥用輔料蛋黃卵磷脂（供注射用）

藥用輔料蛋黃卵磷脂（供注射用）

藥用輔料蛋黃卵磷脂（供注射用）

　　[93685-90-6]　　本品系以雞蛋黃或蛋黃粉為原料，經適當溶劑提取精制而得的磷脂混合物。按無水物計算，含氮（N）應為1.75%~1.95%，磷（P）應為3.5%~4.1%，磷脂酰膽堿不得少于68%，磷脂酰乙醇胺不得過20%，磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺的總量不得少于80%。　　【性狀】本品為乳白色或淡黃色粉末狀或蠟狀固體；具有輕微的特臭。　　本品在乙醇、乙M、三ljw或石油醚（沸程40~60℃）中溶解，在丙酮和水中幾乎不溶。　　酸值 本品的酸值（通則0713）應不大于20.0。　　碘值 本品的碘值（通則0713）應為60~73。　　過氧化值 取本品2.0g，精密稱定，置250ml碘瓶中，依法測定（通則0713），過氧化值應不大于3.0。　　皂化值 本品的皂化值（通則0713）應為195~212。　　【鑒別】（1）取本品0.1g，置坩堝中，加碳酸鈉-碳酸鉀（2:1）3g，混勻，微火加熱，產生的氣體能使潤濕的紅色石蕊試紙變藍。　　（2）取鑒別（1）項下遺留的殘渣約100mg，緩緩灼燒至炭化物全部消失，放冷，加水30ml，微熱使殘渣溶解，濾過，濾液置試管中，滴加硫酸至無氣泡產生，再加硫酸4滴，加鑰酸鉀少許，加熱，應呈黃綠色。　　（3）在磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。　　【檢查】游離脂肪酸      對照品溶液的制備       稱取棕櫚酸0.512g，置50ml量瓶中，加正庚烷溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻，即得。　　供試品溶液的制備   取本品約1g，精密稱定，置25ml量瓶中，加溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。　　測定法   精密量取供試品溶液和對照品溶液各1ml，分別置20ml具塞試管中，各加-正庚烷-0.5mol/L硫酸溶液（40∶10∶1）混合溶液5.0ml，振搖1分鐘，放置10分鐘。供試品溶液管精密加正庚烷3ml和水3ml，對照品溶液管精密加正庚烷2ml和水4ml，密塞，上下翻轉10次，靜置至少15分鐘，使分層。分別精密量取上層液3ml，置10ml離心管中，加尼羅藍指示液（取尼羅藍0.04g，加水200ml，使溶解后，加正庚烷100ml振搖，棄去上層正庚烷。反復操作4次。取下層水溶液20ml，加無水乙醇180ml，混勻。本液置棕色瓶中，室溫下可存放1個月）lml，在通氮條件下，用滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯淡紫色。供試品溶液消耗滴定液（0.01mol/L）的毫升數不得大于對照品溶液消耗滴定液（0.01mol/L）的毫升數（1%）。　　水分   取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過3%。　　蛋白質 取本品1.0g，加正己烷10ml，微溫使溶解，溶液應澄明；如有不溶物，以3000轉/分鐘的速度離心5分鐘，棄去上清液，殘留物加正己烷5ml，攪拌使溶解，同法操作2次，殘留物經減壓干燥除去正己烷后，加水lml，振搖使溶解，加縮二脲試液（取硫酸銅1.5g和酒石酸鉀鈉6.0g，加水500ml使溶解，邊攪拌邊加入10%溶液300ml，用水稀釋至1000ml，混勻）4ml，放置30分鐘，溶液應不呈藍紫色或紅紫色。　　重金屬 取本品2.0g，緩緩灼燒炭化，加硝酸2ml，小心加熱至干，加硫酸2ml，加熱至*炭化，在500~600℃灼燒至*灰化，放冷，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之五。　　砷鹽      取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化（必要時可添加硫酸，總量不超過10ml），小心逐滴加入濃*溶液，俟反應停止，繼續加熱，并滴加濃*溶液至溶液無色，冷卻，加水10ml，蒸發至濃煙發生使除盡*，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。　　細菌內毒素        取本品，以無水乙醇充分溶解，進一步使用細菌內毒素檢查用水稀釋至實驗所需濃度（該溶液中乙醇濃度應小于20%），依法檢查（通則1143），每1g中含內毒素的量應小于2.0EU。　　微生物限度       取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過102cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。　　【含量測定】氮 取本品約0.1g，依法測定（通則0704）計算，即得。　　測定法       精密量取對照品溶液0ml、2ml、4ml、6ml、10ml，分別置25ml量瓶中，依次分別加水10ml，鉬酸銨硫酸溶液（取鉬酸銨5g，加0.5mol/L硫酸溶液100ml）1ml，對苯二酚硫酸溶液（取對苯二酚0.5g，加0.25mol/L硫酸溶液100ml，臨用前配制）lml和50%鈉溶液3ml，并用水稀釋至刻度，搖勻，放置5分鐘。照紫外-可見分光光度法（通則0401），以第一瓶為空白，在720nm的波長處測定吸光度，以測得吸光度與其對應的濃度計算回歸方程。另精密量取供試品溶液4ml，置25ml量瓶中，照標準曲線制備項下自“依次分別加水10ml”起同法操作，測得吸光度，由回歸方程計算含磷（P）量，即得。　　磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺 照高效液相色譜法（通則0512）測定。　　色譜條件與系統適用性試驗            用硅膠為填充劑（色譜柱Allt1ma Sillica，250mm X 4.6mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以甲醇-水--三乙胺（85∶15∶0.45∶0.05）為流動相A，以正己烷--流動相A（20∶48∶32）為流動相B；按下表進行梯度洗脫；柱溫為40℃，用蒸發光散射檢測器檢測（參考條件：漂移管溫度為72℃；載氣流量為每分鐘2.0L）。　　【類別】藥用輔料，乳化劑，增溶劑、脂質體膜材等。　　【貯藏】密封、避光，低溫（-18℃以下）保存。

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