藥用級大豆磷脂（供注射用）

藥用級大豆磷脂（供注射用）

藥用級大豆磷脂（供注射用）

　[8030-76-0]　　大豆磷脂系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按無水物計算，含氮（N）應為1.5%～2.0%，磷（P）不得少于2.7%，磷脂酰膽堿不得少于45.0%，磷脂酰乙醇胺不得過30.0%，磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量不得少于70%。　　【性狀】　本品為黃色至棕色的半固體、塊狀體。　　本品在乙M或乙醇中易溶，在丙酮中不溶。　　酸值　本品的酸值（通則0713）應不大于30。　　碘值　本品的碘值（通則0713）應不小于75。　　過氧化值　本品的過氧化值（通則0713）應不大于3.0。　　【鑒別】　（1）取本品約10mg，加乙醇2ml，加5%氯化鎘乙醇溶液1～2滴，即產生白色沉淀。　　（2）取本品0.4g，加乙醇2ml，加硝酸鉍鉀溶液（取硝酸鉍8g，加硝酸20ml使溶解；另取碘化鉀27.2g，加水50ml使溶解，合并上述兩種溶液，用水稀釋至100ml）1～2滴，即產生磚紅色沉淀。　　（3）在磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。　　【檢查】　溶液的顏色　取本品適量，加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在350nm處的波長處測定吸光度，不得過0.8。　　丙酮不溶物　取本品1.0g，精密稱定，加丙酮約15ml，攪拌使其溶解后，用G4垂熔玻璃坩堝濾過，殘渣用丙酮洗滌，洗至丙酮幾乎無色。殘渣在105℃干燥至恒重，不溶物不得少于90.0%。　　己烷不溶物　取本品10.0g，精密稱定，加正己烷100ml，振搖使樣品溶解，用在105℃干燥1小時的G4垂熔玻璃坩堝濾過，錐形瓶用正己烷25ml洗滌兩次，洗液過濾后，G4垂熔玻璃坩堝于105℃干燥1小時，不溶物不得過0.3%。　　水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法）測定，含水分不得過1.5%。　　蛋白質 取本品1.0g，加正己烷10mL微溫使溶解，溶液應澄明；如有不溶物，以3000轉/分鐘的速度離心5分鐘，棄去上清液，殘留物加正己烷5ml，攪拌使溶解，同法操作2次，殘留物經減壓干燥除去正己烷后，加水1ml，振搖使溶解，加縮二脲試液（取硫酸銅1.5g和酒石酸鉀鈉6.0g，加水500ml使溶解，邊攪拌邊加入10%溶液300ml，用水稀釋至1000ml，混勻）4ml，放置30分鐘，溶液應不呈藍紫色或紅紫色。　　重金屬　取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之五。　　砷鹽　取本品1.0g置于100ml標準磨口錐形瓶中，加入硫酸5ml，加熱至樣品炭化，滴加濃*溶液，至反應停止后繼續加熱，滴加濃*溶液至溶液無色，冷卻后加水10ml，蒸發至濃煙消失，依法檢查（通則0822第二法），應符合規定（0.0002%）。　　鉛　取本品0.1g，精密稱定，置聚四氟乙烯消解罐中，加硝酸5～10ml，混勻，浸泡過夜，蓋上內蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內，進行消解。消解*后，取消解罐置電熱板上緩緩加熱至棕紅色蒸氣揮盡并近干，用0.2%硝酸溶液轉移至10ml量瓶中，并用0.2%硝酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；同法制備試劑空白溶液；另取鉛單元素標準溶液適量，用0.2%硝酸溶液定量稀釋制成每1ml中含鉛0～100ng的對照品溶液。取供試品和對照品溶液，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在283.3nm的波長處分別測定，應符合規定（0.0002%）。　　細菌內毒素　取本品，以無水乙醇充分溶解，進一步使用細菌內毒素檢查用水稀釋至實驗所需濃度（該溶液中乙醇濃度應小于20%），依法檢查（通則1143），每1g大豆磷脂中含內毒素的量應小于2.0EU。　　微生物限度　取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過10２cfu，霉菌和酵母菌總數不得過10２cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。　　【含量測定】　氮　取本品0.1g，精密稱定，照氮測定法（通則0704第二法）測定，計算，即得。　　供試品溶液的制備　取本品約0.15g，精密稱定，置凱氏燒瓶中，加硫酸20ml與硝酸50ml，緩緩加熱至溶液呈淡黃色，小心滴加濃*溶液，使溶液褪色，繼續加熱30分鐘，冷卻后，轉移至100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。　　測定法　精密量取對照品溶液與供試品溶液各2ml，分別置50ml量瓶中，各依次加入鉬酸銨硫酸試液4ml，亞*試液2ml與新鮮配制的對苯二酚溶液（取對苯二酚0.5g，加水適量使溶解，加硫酸1滴，加水稀釋至100ml）2ml，用水稀釋至刻度，搖勻，暗處放置40分鐘，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在620nm的波長處分別測定吸光度，計算含磷（P）量，即得。　　磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺　照高效液相色譜法（通則0512）測定。　　色譜條件與系統適用性試驗　用硅膠為填充劑（色譜柱Alltima　Sillica，250mm×4.6mm，5μm或效能相當的色譜柱），柱溫為40℃；以甲醇-水--三乙胺（85∶15∶0.45∶0.05）為流動相A，以正己烷--流動相A（20∶48∶32）為流動相B；流速為每分鐘1ml；按下表進行梯度洗脫；檢測器為蒸發光散射檢測器（參考條件：漂移管溫度為72℃；載氣流量為每分鐘2.0L）。　　【類別】　藥用輔料，乳化劑，增溶劑等。　　【貯藏】　密封、避光，低溫（-18℃以下）保存。

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