真空衰減法密封測試儀廠家

    真空衰減法密封測試儀廠家 濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發生產的真空衰減法密封性測試儀HMFY-07就是根據真空衰減法的原理設計研發的，滿足ASTM F 2338-09相關方法，符合中國CDA《上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》。精度可到達檢測3微米漏孔，是*無損檢測技術，測試誤差小，降低泄漏風險。 

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    西林瓶、安瓿瓶及預灌封這些藥瓶包裝一般用于保存無菌藥品。包括粉針劑和水針劑。這種小注射劑瓶在罐裝后通常采用高真空或微負壓密封。如果這些包材一旦發生泄漏，空氣中的氧氣、水蒸氣和微生物會侵入到容器中，從而影響產品的穩定性和時效性。如果灌裝產品適合微生物生長，微生物會迅速繁殖，給患者的生命安全埋下非常大的隱患。

    業內現在常用的小瓶泄漏的檢測多采用傳統的西林瓶檢漏方法，主要有色水法和微生物挑戰法。這兩種方法存在一定的主觀性，而且是屬于定性檢測，對試樣也是有破壞性的。色水法適用于產品灌裝小瓶的檢測，多被生產車間用于生產過程中的檢測；微生物挑戰法多用于空容器的檢測，適用于驗證過程。雖然這兩種方法已被業界使用多年，但它們的缺點是顯而易見的。彩水法的缺點是破壞性檢測，靈敏度低，結果主觀，費時費力，不可追溯；微生物挑戰法的缺點是：破壞性檢測，費時費力，不可追溯，漏泄通道呈鋸齒形時漏檢率高。目前，FDA傾向于用物理定量方法代替傳統的兩種方法。