格列苯脲醫藥原料

供應格列苯脲醫藥原料10238-21-8|優質直銷

【格列苯脲】產品名稱： 格列苯脲 
【格列苯脲?】CAS： 10238-21-8 
【格列苯脲?】天然/合成： 合成 
【格列苯脲?】級別： 醫藥級 
【格列苯脲?】含量： 98% 
【格列苯脲?】外觀： 白色粉狀 
【格列苯脲?】包裝： 25KG/紙板桶 可拆分 
【格列苯脲?】理化屬性： 白色結晶性粉末；幾乎無臭，無味。本品在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。 
【格列苯脲?】下延產品： 格列本脲片（每片含格列本脲2.5mg，3.5mg，5mg） 
【格列苯脲?】運用： 用于治療穩定型糖尿病 
【格列苯脲?】用法用量： 口服開始2.5mg，早餐前或早餐及午餐前各一次，輕癥者1.25mg，一日三次，三餐前服，7日后遞增每日2.5mg。一般用量為每日5～10mg，zui大用量每日不超過15mg，詳見產品說明書 

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鑒別

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間*。

（2）取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在274nm與300nm的波長處有zui大吸收，在272nm與278nm的波長處有zui小吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》307圖）*。

（4）取本品約0.1g與硝酸鉀0.2g，混合，加熱使炭化，然后灰化，放冷，殘渣加水10ml使溶解，濾過，濾液顯氯化物與硫酸鹽（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）的鑒別反應。

檢查

1 氯化物

取本品1.0g，加水50ml，煮沸，迅速放冷，濾過，濾液加水使成50ml，取25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.014%）。

2 硫酸鹽

取上述氯化物項下剩余的濾液25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ B），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.040%）。

3 有關物質

取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇25ml，超聲處理使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取4-[2-（5-氯-2-甲氧基苯甲酰胺）-乙基]-苯磺酰胺（雜質Ⅰ）對照品與4-[2-（5-氯-2-甲氧基苯甲酰胺）-乙基]-苯磺酰氨基-甲酸乙酯（雜質Ⅱ）對照品各15mg，精密稱定，置同一50ml量瓶中，加甲醇10ml，超聲處理使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為混合雜質對照品貯備液；分別精密量取供試品溶液與混合雜質對照品貯備液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使雜質Ⅰ色譜峰的峰高約為滿量程的15%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有保留時間與對照溶液中雜質I與雜質Ⅱ相應的雜質峰，按外標法以峰面積計算，均不得過0.6%，其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。

4 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

5 熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。

6 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫銨溶液（取磷酸二氫銨1.725g，加水300ml溶解，用磷酸調節pH值至3.5±0.05）－甲醇（3：5）為流動相；檢測波長為300nm。取有關物質項下的對照溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，各組分出峰順序依次為雜質Ⅰ、雜質Ⅱ、格列本脲。理論板數按格列本脲峰計算不低于5000，雜質Ⅰ與雜質Ⅱ峰的分離度應符合要求。

2 測定法

取本品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇12ml，超聲處理使格列本脲溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取格列本脲對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

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