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集菌儀是微生物檢測(cè)(如藥品無(wú)菌檢查、微生物限度檢查)的核心設(shè)備,需嚴(yán)格遵循《中國(guó)藥典》規(guī)范操作,以下是標(biāo)準(zhǔn)使用方法及注意事項(xiàng):
一、標(biāo)準(zhǔn)操作流程(分三步)
1. 術(shù)前準(zhǔn)備:保障無(wú)菌與設(shè)備穩(wěn)定
環(huán)境與人員:在萬(wàn)級(jí)背景下的局部百級(jí)潔凈區(qū)(或超凈臺(tái))操作,開啟紫外燈滅菌30分鐘并通風(fēng);操作人員穿戴無(wú)菌服、手套,手部用75%酒精消毒
儀器與耗材檢查:
擦拭集菌儀機(jī)身、觸控屏等關(guān)鍵部位,確認(rèn)隔膜泵、顯示屏、管路功能正常;
檢查一次性集菌培養(yǎng)器、濾膜包裝完好,根據(jù)檢測(cè)類型選擇濾膜孔徑:無(wú)菌檢查用0.22μm濾膜,微生物限度檢查用0.45μm濾膜
2. 實(shí)操操作:規(guī)范過(guò)濾與集菌
設(shè)備連接與安裝:
將集菌培養(yǎng)器放置在不銹鋼座上,把彈性軟管精準(zhǔn)裝入集菌儀泵頭,確保軟管走勢(shì)順暢、無(wú)扭曲
打開待檢樣品瓶蓋(或消毒安瓿頸部后打開),插入針孔并消毒,將樣品瓶定位至進(jìn)樣位置
參數(shù)設(shè)置與過(guò)濾:
啟動(dòng)集菌儀,調(diào)節(jié)蠕動(dòng)泵轉(zhuǎn)速:一般液體樣品設(shè)為10-30rpm,粘稠樣品可適當(dāng)降低轉(zhuǎn)速,避免壓力不穩(wěn)損傷濾膜
緩慢注入樣品至集菌培養(yǎng)器,啟動(dòng)過(guò)濾,觀察液體流速和壓力變化,確保過(guò)濾平穩(wěn)
抑菌成分處理:若樣品含抑菌成分,需用無(wú)菌沖洗液(如生理鹽水)分次沖洗濾膜,無(wú)菌檢查每膜沖洗量≤1000mL,微生物限度檢查每膜100-200mL,徹d洗脫抑菌成分
3. 術(shù)后處理:培養(yǎng)與儀器維護(hù)
濾膜培養(yǎng):過(guò)濾完成后,將截留微生物的濾膜轉(zhuǎn)移至集菌培養(yǎng)器,注入對(duì)應(yīng)無(wú)菌培養(yǎng)基(使濾膜完quan浸沒(méi)),密封后按藥典規(guī)定溫度培養(yǎng)(如無(wú)菌檢查30-35℃培養(yǎng)14天,微生物限度檢查20-25℃培養(yǎng)3天)
儀器清潔與耗材處理:
用75%酒精擦拭集菌儀機(jī)身,拆除管路、濾杯等耗材,用清水沖洗儀器內(nèi)部部件;
使用過(guò)的濾膜、濾杯屬于生物危害廢棄物,按醫(yī)療廢物規(guī)范處理
二、關(guān)鍵注意事項(xiàng)
無(wú)菌操作:全程在潔凈環(huán)境下操作,避免環(huán)境微生物污染導(dǎo)致假陽(yáng)性結(jié)果
參數(shù)適配:根據(jù)樣品特性(粘度、體積、抑菌成分)調(diào)整過(guò)濾流量、沖洗次數(shù),避免流量過(guò)大沖散濾膜微生物,或流量過(guò)小延長(zhǎng)過(guò)濾時(shí)間
設(shè)備維護(hù):定期校準(zhǔn)流量、壓力傳感器,檢查隔膜泵磨損情況;長(zhǎng)期不用時(shí)切斷電源,放置在干燥通風(fēng)處
安全規(guī)范:集菌儀需有效接地,運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)勿將手伸入轉(zhuǎn)軸內(nèi);更換樣品或完成過(guò)濾時(shí)需停機(jī),避免培養(yǎng)器內(nèi)氣壓過(guò)高導(dǎo)致膠塞脫離。
免責(zé)聲明