醫用級矯味劑一水乳糖 資質齊全

醫用級矯味劑一水乳糖  資質齊全

醫用級矯味劑一水乳糖  資質齊全

　本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計算，含C12H22O11應為98.0%～102.0%。　　

【性狀】本品為白色至類白色的結晶性顆粒或粉末。　　

本品在水中易溶。　　比旋度 取本品10g，精密稱定，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后，加試液0.2ml，靜置30分鐘，用水稀釋至100ml，依法測定（通則0621）。按無水物計算，比旋度應為+54.4°至+55.9°。　　

　【檢查】　溶液的澄清度 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0902），溶液應澄清，如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，不得更濃。　　

有關物質 取本品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的方法試驗，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外，如顯雜質峰，各雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。　　　

水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）為溶劑，照水分測定法（通則0832第法1）測定，含水分應為4.5%～5.5%。　

　熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。　　

重金屬 取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821法），含重金屬不得過百萬分之五。　　

砷鹽 取熾灼殘渣項下殘留物，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第法），應符合規定（0.0002%）。
【類別】藥用輔料，填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）。　　

【貯藏】密閉保存。

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