使用說明書
僅供研究、不用于臨床診斷
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：基孔肯雅病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）
英文名稱：Diagnostic Kit for IgM Antibody to Chikungunya (Colloidal Gold)
【包裝規(guī)格】
40人份/盒
【預(yù)期用途】
基孔肯雅熱（chikungunya fever）是由基孔肯雅病毒(chikungunya virus, CHIKV)引起，經(jīng)伊蚊傳播，以發(fā)熱、皮疹及關(guān)節(jié)疼痛為主要特征的急性傳染病。1952年在坦桑尼亞證實了基孔肯雅熱流行，1956年分離到病毒。本病主要流行于非洲和東南亞地區(qū)，近年在印度洋地區(qū)造成了大規(guī)模流行。該病臨床癥狀與登革熱類似，容易誤診。雖然病死率很低，但在蚊媒密度較高地區(qū)易形成大規(guī)模暴發(fā)和流行。
本試劑采用捕獲法和膠體金免疫層析法原理定性檢測人全血、血清或血漿樣本中的基孔肯雅病毒IgM抗體，可用于臨床基孔肯雅病毒早期感染的輔助診斷。本試劑僅供體外診斷使用。
【檢驗原理】
本試劑采用捕獲法和膠體金免疫層析法原理定性檢測人全血、血清或血漿樣本中的基孔肯雅病毒IgM抗體，以金標Chikungunya重組抗原作為指示標記物，在硝酸纖維素膜上的檢測線和控制線處分別包被鼠抗人-IgM μ鏈抗體和抗Chikungunya抗體。檢測時，樣本在毛細效應(yīng)下層析。如被檢樣本中含有Chikungunya IgM抗體時，金標Chikungunya重組抗原與Chikungunya IgM抗體結(jié)合形成復(fù)合物，在層析過程中與固定在檢測線處的鼠抗人-IgM μ鏈抗體結(jié)合形成“Au-Chikungunya-Ag－Chikungunya-IgM－鼠抗人-IgM μ鏈抗體”夾心物，從而在檢測區(qū)（T）出現(xiàn)一條紫紅色條帶；反之，檢測區(qū)（T）不出現(xiàn)紫紅色條帶。無論被檢樣本中是否存在Chikungunya抗體，復(fù)合物都會繼續(xù)向上層析至控制區(qū)（C），與抗Chikungunya抗體反應(yīng)出現(xiàn)一條紫紅色條帶。控制區(qū)（C）所呈現(xiàn)的紫紅色條帶是判斷層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內(nèi)控標準。
【主要組成成份】
1.基孔肯雅病毒IgM抗體檢測試劑盒（40人份）：每人份鋁箔袋單獨包裝。其中試劑主要由包被有金標Chikungunya重組抗原的聚酯纖維素膜、包被有鼠抗人-IgM μ鏈抗體及兔抗Chikungunya抗體的硝酸纖維素膜、塑料背襯、塑料模板等組成。
2.一次性塑料吸管(40人份)
3.使用說明書(1份)
檢測需要但未提供的設(shè)備材料：
1.計時器
2.樣本收集器
3.離心機
【儲存條件及有效期】
儲存條件：原包裝應(yīng)儲存于4～30℃避光干燥處，切勿冷凍。
有效期：24個月。
試劑應(yīng)在鋁箔袋拆封后1小時內(nèi)盡快使用；建議在周圍溫度高于30℃或高濕度條件下，盡可能做到即開即用。
【樣本要求】
1.僅用于檢測全血、血清或血漿樣本。
2.將采集的靜脈血收集在干凈、干燥的容器中，可以采用EDTA、肝素、枸櫞酸鈉作為抗凝劑。
3.樣本收集后應(yīng)盡快分離血清或血漿以避免溶血，不能在室溫下長時間存放。
4.如果血清或血漿樣本收集后7天內(nèi)檢測，樣本須放在2-8℃保存，如果大于7天則須冷凍（-20℃）保存。全血樣本建議在3天內(nèi)檢測，樣本放在2-8℃保存，不得凍存。
5.檢測前，冷藏的樣本必須恢復(fù)至室溫，冷凍保存的樣本需*融化、復(fù)溫、混合均勻后使用。切忌反復(fù)凍融。
【檢驗方法】
1.在進行檢測前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將檢測試劑和血液樣本恢復(fù)至室溫（20-30℃）。
2.撕開鋁箔袋，取出試劑置于干凈平坦的臺面上
?血清或血漿標本：用滴管垂直滴入1滴血清或血漿標本（約35μL）于試劑盒加樣孔中，并滴加2滴緩沖液，開始計時。
?靜脈血標本：用滴管垂直滴入2滴靜脈全血（約70μL）于試劑盒加樣孔中，并滴加1滴緩沖液，開始計時。
3.等待紫紅色條帶的出現(xiàn)，15分鐘內(nèi)讀取結(jié)果，20分鐘后判定無效。
【檢驗結(jié)果的解釋】
陽性：出現(xiàn)兩條紫紅色條帶。一條位于檢測區(qū)（T）內(nèi)，另一條位于控制區(qū)（C）內(nèi)。
陰性：僅在控制區(qū)（C）內(nèi)出現(xiàn)一條紫紅色條帶。
無效：控制區(qū)（C）內(nèi)無紫紅色條帶出現(xiàn)。表明操作不當(dāng)或試劑盒已失效。在此情況下，應(yīng)再次仔細閱讀說明書，并用新的試劑盒重新檢測。如果問題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商聯(lián)系。
【檢驗方法的局限性】
1.本品僅用于體外診斷，僅供檢測人體全血、血清或血漿樣本。
2.本檢測方法用于定性試驗，不能確定樣本中基孔肯雅病毒IgM抗體的含量。
3.本品的檢測結(jié)果只作為臨床檢測的輔助診斷，不能作為確診依據(jù)。醫(yī)生應(yīng)結(jié)合其他臨床檢測方法及臨床數(shù)據(jù)做綜合判斷。
【產(chǎn)品性能指標】
1.用企業(yè)質(zhì)控品進行檢定，結(jié)果符合下列要求：
陰性參考品符合率：檢測20份陰性參考品，結(jié)果均為陰性。
陽性參考品符合率：檢測5份陽性參考品，結(jié)果均為陽性。
重復(fù)性：用1份重復(fù)性參考品平行檢測10次，結(jié)果均為陽性，且顯色度均一。
2.檢測臨床HBsAg、HIV抗體、HCV抗體、TP抗體的樣本，結(jié)果不會對本品的檢測結(jié)果產(chǎn)生影響。
【注意事項】
1.本品為一次性使用的體外診斷產(chǎn)品，請在有效期內(nèi)使用。
2.如發(fā)現(xiàn)鋁箔袋包裝破損，請勿使用。打開鋁箔袋包裝后請盡快使用。
3.全部檢測工作必須符合生物安全守則規(guī)定，嚴格防止交叉感染。
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